巨生醫MPB-1523肝癌顯影劑 準備推進三期臨牀試驗

巨生醫MPB-1523肝癌顯影劑 準備推進三期臨牀試驗

巨生醫專攻奈米微粒技術平臺研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子快速被人體內的免疫細胞吞噬,目前已開發出的產品應用產品範圍包括:(1)在低劑量下可以清楚標示出肝臟的惡性腫瘤,(2)在使用高劑量時具有補充鐵元素的效果,可成爲缺鐵性貧血患者的高單位鐵劑,(3)以氧化鐵奈米微粒(IOP)作爲樹突細胞(Dendritic Cells, DC)疫苗佐劑,也可標定至幹細胞或 CAR-T細胞上,利用影像即時追蹤細胞在體內的部位及停留的時間,提高細胞治療效果。

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該公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沉積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約爲49億美元,2021~2027年年複合成長率爲CAGR 3.9%,預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀。

巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨牀試驗進度最快的一個產品,目前已經完成臨牀二期試驗,MPB-1523於今年初在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱: JMRI)期刊發表臨牀二期試驗的結果,在52位具有疑似肝癌細胞的受試者,其中在安全性試驗方面,無任何嚴重不良反應發生,且MPB-1523爲鐵元素的產品,不會有目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF) 的副作用;而在顯影效果方面,試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,MPB-1523臨牀二期試驗結果顯示其作爲MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

巨生醫表示,目前除了向美國FDA提出MPB-1523臨牀三期試驗的申請外,已積極規劃向美國FDA申請MPB-1523針對肝癌的孤兒藥資格認證(orphan drug designation),公司並同時與國內外各大藥廠洽談授權事宜,加速MPB-1523商品化時程,均可望爲公司挹注營收穫利貢獻。

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